质量保证(QA)
建立持续稳定性的考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理等管理规程;开展确认和验证产品稳定性,研究内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测,定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工保能够召回任何一批已发运销售的产品。QA人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作,保证每批产品生产具有可追溯性。
质量控制 (QC)
按照检验规程,对企业原辅料、工艺用水、半成品、成品等进行检验,根据质量标准做出正确的判定,保证检验合格的原辅料、半成品等投入使用。